Dispositifs électro-médicaux et mesures ultrasons

Le CB Scheme a été mis en place par l’IECEE pour simplifier les transactions internationales pour les produits électriques et électroniques.

En utilisant le CB Scheme, les rapports de tests sont reconnus et acceptés entre les laboratoires nationaux affiliés (NCB).

Par conséquent, les procédures d’accès aux différents marchés internationaux sont simplifiées. À ce jour, le CB Scheme est reconnu dans plus de 60 pays membres, parmi lesquels les USA, le Japon, le Canada, la Corée du Sud, l’Australie, le Brésil etc…

La certification CB se déroule comme suit :

• Un test de sécurité est réalisé sur le produit selon la norme harmonisée IEC 60601 avec la prise en compte des déviations nationales déclarées ou non déclarées en fonction de la demande du client
• Une fois les tests passés avec succès, le client reçoit un TRF (Test Report Form) et un certificat CB pour son produit ou sa gamme de produits
• Le certificat devient le passeport du produit et permet au client d’accéder aux marques nationales (ex : PSE pour le Japon, NRTL pour les USA et le Canada, l’Inmetro pour le Brésil…).
  
  

Avantages :

• Une garantie de la conformité des produits, établie par un organisme indépendant
• Un certificat reconnu au plan international
• Une clef pour de nombreux marchés, avec une seule procédure
• L’accès aux marques de certification étrangères (NRTL, Inmetro, etc.)
• Un avantage commercial pour valoriser la qualité de vos produits

Nos laboratoires servent de passerelles pour les services sur les dispositifs électro-médicaux en France et offrent une gamme de services comprenant :

• Essais de sécurité électrique selon les normes EN/IEC 60601-1 et EN/IEC 61010-1 Ed3 (+ collatérales et particulières) 

• Essais de Compatibilité Électromagnétique (CEM)  selon EN/IEC 60601-1-2 ed4 et EN/IEC 61326

• Essais mécaniques et climatiques

• Essais substances dangereuses (RoHS et REACH)

• Évaluation de la sécurité fonctionnelle selon EN/IEC EN 62304

• Cybersécurité des dispositifs électro-médicaux (ISO/IEC 27001 ; AAMI TIR 57 ; TIR97 AAMI ; AAMI UL 2900-1 / 2900-2-1 ; AAMI UL 2800 et FDA)

• Évaluation de l’Aptitude à l’utilisation selon EN/IEC 62366 et IEC 62366-1

• Essais radio selon la directive RED 2014/53/UE

• Audit INMETRO et NRTL

Compétences clés pour les dispositifs électro-médicaux

• Soins à domicile
• Thérapie physiologique
• Pompe et contrôleurs à perfusion
• Diagnostics ultrasons et systèmes de monitoring
• Lampes chirurgicales
• Contrôle de la tension artérielle
• Photothérapie
• Endoscopie
• Thermomètres   

Accompagnement au développement

Nos experts vous accompagnent durant les différentes phases de développement de vos produits, afin de comprendre et d’appliquer les différentes exigences de l’IEC 60601-1 ainsi que d’autres réglementations produits et collatérales.

 
Accès aux marchés mondiaux

Nos laboratoires offrent une large gamme de certification pour vous aider à l’accès aux différents marchés mondiaux :

• Europe (CE, EN)
• CB (Global, IEC)
• USA (FDA, UL Standards, FCC)
• Canada (CSA Standards)
• Brésil (INMETRO)
• Japon (JPAL)
• Chine (CFDA)
• Russie (EAC)
  
  
  

SGS reconnue comme tiers compétent

Laboratoire de consulting et performance accrédité par le COFRAC et CBTL (IECEEE), nous effectuons une gamme complète d’essais de conformité selon des normes, règlementation ou un cahier des charges. Ces essais visent à garantir la sécurité des praticiens, des utilisateurs et des patients tout en respectant vos enjeux de mise sur le marché.

Le laboratoire de tests SGS propose des services complets pour les essais sur les appareils de diagnostic et de thérapie par ultrasons.

Forts de leur expérience dans les domaines de la certification et les mesures nécessaires à l’enregistrement des appareils d’imagerie par ultrasons, nos experts peuvent travailler avec vos équipes d’ingénieurs, pour les aider à réaliser les mesures nécessaires tout le long du cycle de développement de votre équipement.

SGS est le leader mondial de l'inspection, du contrôle, de l'analyse et de la certification. Reconnue comme la référence en termes de qualité et d'intégrité, SGS emploie plus de 89 000 collaborateurs et exploite un réseau de plus de 2 600 bureaux et laboratoires à travers le monde.

Nos services apportent un avantage compétitif, contribuent à un développement et à une confiance durable. Chez SGS, les hommes et les femmes se surpassent constamment pour proposer des services innovants et des solutions qui aident nos clients à développer leur activité.